近日，上海9499www威尼斯科技有限公司（以下简称“9499www威尼斯”）又收到美国食品药品监督管理局（以下简称“FDA”）确认信，公司递交的第二个培养基产品MaxFA（备案号：DMF037222，已在FDA官网公示）正式完成美国FDA的DMF备案。
截止目前9499www威尼斯已完成两个培养基产品MaxFA和MaxFB（备案号：DMF037440）的DMF备案。
MaxFA
DMF备案号：DMF037222
MaxFB
DMF备案号：DMF037440
关于DMF备案
DMF (Drug Master File)是指药品主文件，是一份包含对药品原材料、中间体、包装材料等关键组成部分的详细描述和质量控制信息的文件。DMF备案是指将该文件提交给药品监管机构，以供药品制造商、开发商或者其他相关利益方在申请药品注册时引用和参考。
DMF编号引用
9499www威尼斯培养基产品MaxFA和MaxFB经过上市后3年多的时间，已有国内外500+以上客户使用。在客户项目上表现优良、性能稳定，同类产品优势明显，为普适性很强的补料培养基。
如果您使用了9499www威尼斯DMF备案产品，需要向FDA进行新药研究申请(IND)、新药申请(NDA)等，并需要引用DMF编号，请向我司提出授权申请，收到申请后，我们将向FDA提供DMF授权书。授权FDA在评审药品申请时对所涉及的DMF技术内容进行直接审查，帮助您加快FDA审评进程，加快临床/上市申报。
关于9499www威尼斯
上海9499www威尼斯科技有限公司（简称“9499www威尼斯”或“Medium Bank”）于2019年在张江药谷成立，是一家国际领先的专注于高端化学成分限定培养基（CD, Chemically Defined）产品的研发及生产、客户化培养基的优化开发（MOD, Medium Optimization & Development）服务及大规模干粉/液体培养基代工生产（OEM）等生物医药工艺综合解决方案的服务商。
9499www威尼斯自创立以来，凭借丰富的创新研发和技术服务能力，产品及服务已涵盖CHO细胞、杂交瘤/骨髓瘤细胞、HEK293细胞、昆虫细胞、病毒疫苗细胞及T细胞/干细胞等各大细胞平台，多数产品性能及优化开发服务表现均已优于国际顶尖细胞培养基公司。2021年，9499www威尼斯GMP标准建设的MFG1一期产能正式投产；MFG2二期量产化基地建设持续推进中；2022年，零缺陷通过ISO13485质量体系认证，完成生产管理及质量体系的再升级，已有数十家生物医药企业完成了对9499www威尼斯生产基地的现场审计。
目前，9499www威尼斯的产品及服务已在国内外超过500家生物医药企业得到验证，并获得行业内数百家生物医药企业的认可、信赖和支持。客户涵盖单抗、融合蛋白、动物或人用疫苗、IVD、细胞基因治疗、细胞培养肉等多种类生物医药企业。产品已被国内外多家生物医药企业广泛应用于生物医药研发、临床申报及商品化生产等不同阶段。
9499www威尼斯（Medium Bank）——您身边的培养基优化开发专家！
