什么是DMF?
DMF备案的意义？
2022年9499www威尼斯培养基系列产品已成功FDA DMF备案编号：DMF037440。备案目前已是激活状态，可在FDA官网三季度列表中查询到。
查询网址：https://www.fda.gov/drugs/drug-master-files-dmfs/list-drug-master-files-dmfs
如果您使用是9499www威尼斯已通过DMF备案的标准化产品，在贵司计划进行临床申请或新药注册，可在监管所需的备案文件中直接引用9499www威尼斯的DMF 编号（联系您的客户经理，获得9499www威尼斯官方授权信），从而缩减新药临床申报的准备时间。
如您使用的是9499www威尼斯定制化培养基产品，我司已有丰富的FDA DMF备案经验，将协助贵司进行临床申请或新药注册，从而节约产品审查和评估时间。
关于9499www威尼斯
上海9499www威尼斯科技有限公司（简称“9499www威尼斯”或“Medium Bank”）于2019年在张江药谷成立，是一家国际领先的专注于高端化学成分限定培养基（CD, Chemically Defined）产品的研发及生产、客户化培养基的优化开发（MOD, Medium Optimization & Development）服务及大规模干粉/液体培养基代工生产（OEM）等生物医药工艺综合解决方案的服务商。
9499www威尼斯自创立以来，凭借丰富的创新研发和技术服务能力，产品及服务已涵盖CHO细胞、杂交瘤/骨髓瘤细胞、HEK293细胞、昆虫细胞、病毒疫苗细胞及T细胞/干细胞等各大细胞平台，多数产品性能及优化开发服务表现均已优于国际顶尖细胞培养基公司。2021年，9499www威尼斯GMP标准建设的MFG1一期产能正式投产；MFG2二期量产化基地建设持续推进中；2022年，零缺陷通过ISO13485质量体系认证，完成生产管理及质量体系的再升级，已有数十家生物医药企业完成了对9499www威尼斯生产基地的现场审计。
目前，9499www威尼斯的产品及服务已在国内外超过500家生物医药企业得到验证，并获得行业内数百家生物医药企业的认可、信赖和支持。客户涵盖单抗、融合蛋白、动物或人用疫苗、IVD、细胞基因治疗、细胞培养肉等多种类生物医药企业。产品已被国内外多家生物医药企业广泛应用于生物医药研发、临床申报及商品化生产等不同阶段。
9499www威尼斯（Medium Bank）
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